中药配方颗粒国家标准呼之欲出 药企面临新机遇

　　中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。它不仅保证了原中药饮片的全部特征，还能够满足医师辨证论治、随症加减的需要。药性强，药效高，同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便等优点。

 

　　但，中医药业内对中药配方颗粒一直存在不同的看法。由于业内始终缺乏统一的国家标准，如何保证中药配方颗粒在炮制过程中的质量水平和工艺水平，以及中药配方颗粒的疗效是否能够得到保障成为了多年以来争议的焦点。

 

　　为了解决诸多存在争议的问题，规范行业内的政策标准，有助于实现对中药配方颗粒安全性、有效性的质量控制，首批160个中药配方颗粒国家标准即将发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。

 

　　据了解，该中药配方颗粒国家标准明确多基原药材品种，充分体现水煎煮传统工艺，全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，在标准的起草还充分考虑了药材贮存、流通对其安全性、有效性的影响。此外，国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目，以此明确中药配方颗粒的真伪与品质。整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。

 

　　一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准；二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料；三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制；四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障；五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。

 

　　新标准的出台对于企业来说既是机遇也是挑战，中药配方颗粒国家标准对企业的要求主要体现在两方面。一个是对企业规模的要求，该要求企业要有配套的中药材种植基地，加强对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作；二是对企业质量把控的能力要求。标准规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。在外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求。

 

　　中药配方颗粒产业虽然入局者众多，但能够做大规模的仅在少数。因此，广大药企想要在机遇中展露头角，实现盈利，理应把握机会，顺势而为。严格把控药材采购、工艺技术到生产、质量管控、销售终端等环节。

 

　　后记：

 

　　中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理，具有可操作性。同时，希望相关国家标准也应尽快出台，避免各省各地情况不一、标准不一带来市场乱象。相信，在我国社会各界的共同努力下，公众用药安全将会得到有力的监督，人民用药也会得到高效的保障，我国的中医药现代化、国际化之路会越走越强。