又一新冠疫苗获批附条件上市 解读何为附条件上市

　　2月24日，著名生物医药公司康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”)发布公告称，2月21日，公司正式向国家药监局提交重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请，并获得受理。

 

　　重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)是康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队共同开发，品名为“克威莎”。目前，该疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

 

　　根据公告显示，克威莎TM的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。

 

　　此外，克威莎TM保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

 

　　早在2020年6月，该疫苗便已获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，可作为军队应急使用。

 

　　值得注意的是，该疫苗是附条件上市申请。那么所谓的“附条件上市”是什么意思？

 

　　所谓的附条件上市是指某种疾病较为厉害，但目前没有特别好的治疗手段时，可以紧急应用的药品。虽然紧急应用的药品没有满足上市的全部要求，但其已具备可靠的临床研究资料，并通过了种种条件验证，国家才会允许此类药物上市。

 

　　其实这种情况在疫苗中并不少见，除了新冠疫苗，还有我们熟悉的9价hpv疫苗，同样是“附条件上市”。

 

　　此前，针对国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市的解读中，国家药品监督管理局副局长陈时飞就表示，依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规，对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。